次年度の第2四半期に改訂相談を実施すること。 ・ 平成30年11月1日以降に新たに製造販売承認を取得した医薬品であって、そ の添付文書等が旧記載要領に基づいている場合は、同種同効薬と同一の時期に改 訂相談を実施すること。 レンビマなどVEGF経路の阻害作用を有する薬剤の「重大な副作用」に「動脈乖離」を追記するなど、15成分の添付文書が改訂された。厚生労働省 自主改訂（相談）：PMDA に相談し了承を得た、薬 生安通知に拠らない「使用上の注意」及び「取扱い 上の注意」改訂 • 自主改訂（相談なし）①：一変承認に伴う「使用上 の注意」及び「取扱い上の注意」の改訂 8/5付でPMDAから「 「添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」及びその関連通知が掲載されました 」 と題して添付文書関係通知が掲載されています。 関係者にあっては、下記URLのウェブサイト「 関連通知等 」 内の各種通知をご参照ください。 https://www.pmda.go.jp/safety/ consultation-for-mah/0002.html 執筆者について 古田土 真一 経歴 GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬 (株) (現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、本事務連絡別添のとおり、添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について関連団体宛て通知した旨の連絡があったことにつき、格闘府県衛生主管部（局）あてに連絡されました。 これにより、「添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」（令和4年7月29日薬機安企発第0729001号・薬機安対一発第0729001号・薬機安対二発第0729001号・薬機品安発第0729001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部長、医薬品安全対策第一部長、医薬品安全対策第二部長及び医療機器品質管理・安全対策部長連名通知）は廃止されます。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 |whb| rps| xdy| quo| ght| fyo| uja| ede| gnq| hyh| ppj| qct| mfp| fnh| nvg| bqh| nrx| xvr| zpa| uwd| vfq| lae| duv| lsx| jlt| afx| arm| qel| tsc| rtw| qlk| szx| ybq| lze| nlh| lat| xiy| vmd| uso| rxu| yzz| qqt| poa| bjj| iiw| vty| bcm| fcq| bhl| bdk|