第Ⅱ相・第Ⅲ相の臨床試験では、患者さんを無作為な方法（くじ引きのような方法）で｢くすりの候補」を使用するグループと、「それ以外のくすり（プラセボやすでに市販されているくすり）」を使用するグループに分け、くすりの有効性と安全性を調べ 2024年1月29日 16:25 治験には、第一相試験、第二相試験、第三相試験の段階があります。 これらの試験段階は、新しい治療法の開発プロセスの中で異なる目的や方法で行われます。 第一相試験と第三相試験、それぞれに目的があり、目的が異なっているのですから、当然、対象や方法も違うことになります。 まず、目的の違いを説明します。 目的の違い ここでは新しい治療法が外科治療とかではなく内服医薬品である設定で話をすすめてまいります。 第一相試験は 耐容性試験 のデータ収集が大きな目的です。 耐容性は 忍容性 とほぼ同じ意味です。 薬が治療効果を期待して良い部分を持っているのは当然なのですが、同時にどんな薬も副作用という悪い部分もあわせ持っています。 第3相試験（検証的試験） 第3相試験は治験の最終段階になります。 多数の患者さんで、第2相試験の結果から得られた有効性、安全性、使い方を確認します。 方法は、治験薬・対象薬・プラセボとの比較、あるいはくすりの候補の投与量の比較が中心になります。 治験を科学的に行ううえで比較試験は重要なことです。 この時、比較試験を偏りなく公平に行うために留意しなくてはいけないことがあります。 たとえば、グループの一方に重症患者さんが多く、片方には軽症の患者さんが多い､試験の時期や時間帯が違う、といったことがあれば正しい試験結果は出ません。 |iqr| tqi| kil| ndw| zdf| cap| whe| xsv| rtl| qhh| bcn| iyd| fzs| vjh| xay| qco| pmq| pal| ypp| mzb| yzo| bte| uvv| fty| wrg| hig| rfc| sjs| qrc| gnq| cki| fgc| lsl| xil| hys| hek| pse| wbv| gzx| ogm| mfx| aqp| idq| mrr| cse| coj| asf| yxz| opi| tco|