臨床 実験 と は
臨床研究は 臨床試験 の外側にある概念であり、その 臨床試験 の一部分に 治験 がある [2] 。 臨床研究のデザインは、通常の診療の範囲を超えた医療行為を行う「 介入研究 」と、 コホート研究 などの「観察研究」に大別されることが多い [3] 。 臨床研究データは通常、メタ分析よりも有用であるため、臨床研究データの公開を推奨する [5] 。 臨床研究が行われる前に、 非臨床試験 ( 試験管内で の実験や 動物実験 )が行われ [6] 、ヒトでの実現可能性および医薬品の安全性に関するデータが収集される [7] 。 がんの治療に関する分子では、研究室で特定された約5,000の分子のうち、ヒトへの試験に用いられるのは10未満であり、最終的に承認されるのは平均して1つだけである [8] [9] 。
「臨床研究」は人を対象に行われるすべての研究を指しますが、その中でも、薬の投与、手術、放射線治療などにより、人体に対して変化を伴う研究(介入研究)が臨床試験です。 また、臨床試験の中でも特に、厚生労働省から薬・医療機器としての承認を得ることを目的として行う試験を「治験」といいます。 図2 標準治療ができるまで 用語集 治験 2.研究段階の医療を受けるには 1)受けられるかどうかの判断は、患者さんを診ている担当医を通して行われます 研究段階の医療は安全性や有効性(治療効果)を明らかにする必要がある治療法です。 そのため以下のような条件が設けられ、だれでもどこでも受けられる医療ではありません。
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