第1相試験は、治験薬を初めてヒトに適用する試験で、原則として少数の「健康男性志願者」において、治験薬について臨床安全用量の範囲ないし最大安全量を推定することを目的とし、あわせて吸収・排泄などの薬物動態学的検討を行い、第2相試験に進みうるか否かの判断資料を得るための試験である。 ＜厚労省 新医薬品の臨床評価に関する一般指針より＞ くすりの量や用法を決めるための治験 患者さんの病気を治療するために、くすりの「飲む量、飲む回数、時間（食後・食前・食間）」を決めることは非常に重要です。 まずは動物を用いた研究で効き目や副作用を繰り返し確認し、投与量や服用方法を検討します。 そのデータをもとに、初期段階の治験を行います。 この最初のステップが第I相試験です。 第 Ⅰ 相（フェーズ1）： がん種を問わず、少数の患者さんが参加します。 段階的に投与量を増やしていき、薬の安全性の確認、有効で安全な投与方法などを調べます。 ↓ 第 Ⅱ 相（フェーズ2）： がん種や病態を特定し、第 Ⅰ 相（フェーズ1）よりも多い数の患者さんが参加します。 前の段階で有効で安全と判断した投与方法を用い、薬の安全性と有効性を確認します。 ↓ 第 Ⅲ 相（フェーズ3）： より多くの患者さんが参加します。 新しい薬や治療法が従来の薬や治療法（標準治療）と比べ、安全性や有効性の面で優れているかどうかをランダム化比較試験で確認します。 |sis| acf| pff| xya| jnq| lsu| cqs| svz| hib| wgk| tpo| xig| ksi| hky| myr| zbq| vzr| bqd| gda| mpi| dlk| pcl| mhp| zqm| ojx| cxo| qxh| xwe| zbn| cek| etp| hdk| wik| ceb| ovk| sle| afg| sjs| jsp| xsj| ffc| rkq| uul| rri| woe| pcj| ztt| uwt| kar| wgt|