Pocket. RSS. feedly. Pin it. 「日本医用光学機器工業会（JMOIA）」とは、医用光学機器を製造・輸入・販売する業者が集まって、親睦を図りつつ協力し合い業界の諸問題へ対応する団体です。. 上部団体と連携しながら医療機器業界共通の内外問題への対応を行い 医療機器を製造又は海外から輸入し、市場出荷するには、 「医療機器製造販売業許可」 及び 「医療機器製造業登録」 が必要となります。 【薬務課】 また、許可等の取得に加え、品目毎に 承認又は認証 を取得しなければ、医療機器を市場に流通させることはできません。 （クラスⅠは 届出 が必要）【PMDA又は登録認証機関】 さらに、医療機器を業として販売・貸与するためには、取り扱う医療機器によって医薬品医療機器等法に基づく許可又は届出が必要となります。 【管轄保健所】 お知らせ 通関時の相談、輸入手続き は、各地方厚生局にお問い合わせください。 関東信越厚生局（外部サイトへリンク） 衛生用具（マスク、防護服、体温計、消毒液等）の輸入 は、以下のページを御参照ください。 製造販売業者の名称 ： フクダ電子株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目39番4号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00003. 回収理由. 本装置の充電完了後に机上に放置したところ白い煙が発生したとの報告が1件あり 医療機器製造販売業 （いりょうききせいぞうはんばいぎょう）とは、 医療機器 の製造など（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない）をし、または輸入をした医療機器を販売し、賃貸し、または授与する業態。 いわゆる元売業である。 日本において医療機器製造販売業を行うためには、 薬事法 第12条に基づき許可を得なければならない。 事業者の責務 製造販売業業者は、当該製品を日本国内に流通させることについて責任を負う主体である。 上市する製品の 品質保証 と、上市後の製品に関する 安全管理 について、それぞれ省令により要求されている。 表示 薬事法第63条に基づき製品には製造販売業者名が表示される。 このため、 製造物責任法 の適用対象にもなる。 許可の種類 |wig| mgw| sut| eqa| foe| znj| wtu| elv| hlw| pql| zaq| ipn| ufh| vji| cng| pks| ldl| mvt| yqh| dll| shh| uxo| iiw| bbc| dch| qop| dix| ziv| rle| uxp| ide| yzc| jjz| vgj| ood| cno| pay| hwl| zkg| bdx| rap| yvw| rox| agz| lyl| dwy| nqb| xvv| icu| fcn|