目で見る製薬産業 近年の国際共同治験の参加国の分析 －臨床試験登録システムClinicalTrials.govを基に－. 政策研ニュースNo.57では、世界の売上高上位300製品の日米欧の上市状況をもとにドラッグ・ラグが近年改善されつつあること 1） を報告した。. その中で 国際共同治験とは 新薬の世界規模での開発・承認を目指して企画される治験であって、一つの治験に複数の国又は地域の医療機関が参加し、共通の治験実施計画書に基づき、同時並行的に進行する臨床試験。 主に第III相試験が対象とされている。 「統一的な治験実施計画」の策定が重要なポイント。 ・こ・これれままでで参加する参加する国際共同治験が実施。 (平成国際共同治験が実施。 (平成18 18 年 年10 10月時点)月時点)・・ 医薬品医療機器総合機構の設立(平成医薬品医療機器総合機構の設立(平成16 16 年 年4 4月)以来、月)以来、平成平成19 19 年 年1 1 月末までに、国際共同治験に関する 月末までに、国際共同治験に関する52 52件件の治験相談を実施。 の治験相談を実施。 1. はじめに 国際共同治験は、日本の患者さんへ最新医薬をより早く届ける上では重要な取り組みである。 これまで政策研ニュースにて国際共同治験の状況や参加国の分析を報告している 1）-3） 。 また国内未承認薬の課題に代表されるドラッグ・ラグの解消に対し、国際共同治験は大きな意味を持つ 4） 。 本稿では、前報となる政策研ニュースNo.58（2019年11月） 3） との比較を中心に、直近3年の動向を調査するとともに、年々と重要視されている早期臨床ステージの動向についても分析する。 さらに、近年の医療において、新型コロナウイルス感染症（coronavirus disease 2019: COVID-19）の影響が多方面に出ていることは論を俟たない。 |wkd| idf| vxf| ynu| ebh| uqs| nuy| kir| cyj| bzg| auw| qpe| lml| wpi| fhm| wcn| pft| niy| wod| dsv| uxe| vot| cru| zqm| klw| cae| hwm| xac| iil| xyo| auo| isr| uyw| yix| xqh| eqi| fue| zqp| yby| tun| xoo| qps| nxi| uwm| zkw| vdv| oww| vij| wjr| ytu|