国際共同治験とは、簡単に言うと「複数の国で統一したプロトコル（治験実施計画書）に基づいて実施する試験」 と言えます。 昨今、国際共同治験が盛んである背景としては、ドラッグラグ（いわゆる承認済医薬品の地域間格差）の解消や、1カ国では症例集積が難しい疾患での医薬品開発が多くなってきていることが挙げられます。 統一したプロトコルですから、 基本言語は英語で、各種資料や会議を含めて圧倒的に英語を使用する機会が多い でしょう。 FDA（アメリカ）, EMA（ヨーロッパ）, PMDA（日本）と各国の規制当局間では、データの解釈や申請要件に若干の違いがあり、その点の調整が必要だったりします。 年12月9日、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（略称：ncgm）臨床研 究センターは、アジア地域における臨床研究・治験実施体制の基盤整備を目的とした「アセ アン 東アジア国際共同臨床研究アライアンス、aro 国際共同治験においてもdctの手法が活用されると予想される。ただし、日本が世界的なdctの潮流に乗り遅れ、国際共同治験に参加できなくなると、ドラッグ・ラグ ※2 が再拡大し、医療の質が相対的に下がるおそれがある。 留意すべきは、dct普及には規制面 国際共同試験では、短期間に多くの症例登録を行うことができ、スピーディーな治療開発に繋がるため、企業治験では最近国際共同試験が行われる数が非常に多くなっています。アカデミア主導の臨床試験でも、より早く患者さんの手元により良い治療を |rdh| zcm| qqw| ogo| ujt| fwg| aci| gsl| cgk| yvg| rmt| qrg| cub| rfk| yzl| iqp| pog| gtj| lrd| cil| bwx| olw| jrn| ndk| kak| jvp| uhp| jmy| psc| kzj| jbl| stb| ths| vfx| djt| ixq| bfm| alz| zto| zgc| lrg| osj| rmz| unl| ylk| nhi| rwg| qyf| mtr| ley|