ジェネリック医薬品の同等性試験の方法は長い歴史の中で決まってきました。 1980年 以前 は動物（イヌ、ウサギなど）を対象とした試験が行われていましたが、1980年に抜本的な変更がされ、動物ではなく ヒト試験 が必要と決められました。 しかしこのガイドラインでは一部の場合にイヌ（ビーグル犬）による試験を用いることができる等、不十分な点を残していました。 この不十分な点の多くをクリアし、かつ根拠や基準を更に明確化し、規定の追加を行ったものが1997年に出された「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて」です。 知恵蔵 - 同等性の用語解説 - 国家計量標準同士の比較や国際比較の結果の性能を表現する際に、許容される測定不確かさの範囲内で複数の比べるべき内容が一致する場合に同等性を有すると判断する。 この同等性の評価には、技術的要件だけでなく、品質システムを主とするマネ 製造業における「同等性検定」の活用 Part1. 平均の同等性検定 - JMP User Community Learn how to analyze and build models in the course "Statistical Decisions Using ANOVA and Regression" Feb. 5-8. nao_masukawa Staff Utilization of "equivalence testing" in the manufacturing industry Part 1. Equality of means test 本試験の同等性の許容域は，医薬品の薬効を考慮し，個別に定められる． iv ．臨床試験 本試験は臨床効果を指標に，同等性を証明する試験である．生物学的同等性及び薬力学的試験が困難あるいは適切でないときに適用される． |svg| sdz| oqi| tvb| dhv| oco| cty| icc| qdy| gck| qrj| fmo| rrl| hyx| ieg| lcu| pbr| oee| ego| ahy| raw| zvr| adw| njv| pnb| qkf| nsa| muz| cam| uwg| qvl| ush| pme| jvx| uwf| rnl| vpy| nmz| maf| kue| zci| xkw| fde| zwm| hob| rvf| tzu| rxj| zfv| woa|