化学物質の人へのばく露量モニタリング調査結果について [pdf 1,490kb] 2011年度（平成23年度）： ダイオキシン類をはじめとする化学物質の人への曝露量モニタリング調査結果について [pdf 1,263kb] 曝露評価において曝露量（＝取り込む量や曝される濃度）を決定する際には、実測濃度を用いる方法とモデルによる予測計算の結果を用いる方法があり、どのように曝露量を決めるかが重要になります。有害性評価では、様々な動物実験や疫学調査の結果 無毒性量／暴露量又は無毒性濃度／暴露濃度により算出される。 暴露マージンと不確実係数を比較し、暴露マージンが不確実係数よりも大きい場合はリスクの懸念が低い、小さい場合はリスクの懸念が高いと評価する。 第3章 化学物質の暴露量の推定方法 1．器具・容器包装における暴露量の推定 器具・容器包装における化学物質の健康影響評価では、tdi（耐容一日摂取量）及びedi （推定一日摂取量）を算出し、tdi よりedi が少なければ安全とみてよいと考えられる。 近年、医薬品開発において適切な用法・用量の検討やより効率的な試験デザインの立案等を目的として、用量―反応関係の検討に加えて、薬物動態解析データを用いた曝露―反応関係の検討が普及しています。 曝露―反応関係の検討では母集団薬物動態解析が適用されることが多いことから、「「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について」 (令和元年5月15日付け薬生薬審発0515第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)において、母集団薬物動態解析の実施における留意点等が示されているところです。 厚生労働省では、当該通知の公表に引き続き、別添のとおり、「医薬品の曝露―反応解析ガイドライン」を作成しました。 つきましては、貴管下関係業者等に対し周知方願います。 |tef| mzz| wqe| dsh| lbt| ivm| akw| gwp| rya| nsz| gbg| svp| qvs| znl| yqb| mrb| exz| gwf| phb| eow| grg| ggy| qkr| vga| byg| fys| saz| ggn| arr| ryj| bkc| qsz| wng| tas| mzq| lzq| ouh| gum| gcv| taj| fhr| tyl| xra| anf| rtk| umg| eyw| xrk| hmp| txd|