【微生物限度試験・保存効力試験】 どの規格試験方法を選択するのがよいですか？ 最もよくご依頼いただく方法は日本薬局方（JP） です。 JPの試験方法は、USP・EPの方法と調和合意の取れたものです。 ISOの試験方法は、標準化され、国際的に認知されている方法です。 試験方法の選び方は、試験結果の使用用途、試験結果のご提出先の要望する方法によりますので、どの方法がよいかということは一概には言えません。 試験結果のご提出先がある場合、ご提出先にご確認されることを推奨 いたします。 薬局方には化粧品その他、ISOには医薬品その他への適用が明記されておりませんが、薬局方を用いて化粧品その他、ISOを用いて医薬品その他の試験を実施することもよく行われております。 第十五改正日本薬局方一部改正(微生物限度試験法、無菌試験法、崩壊試験法及び溶出試験法)(英文版) [pdf形式：644kb] 第十五改正日本薬局方一部改正(ヘパリンナトリウム及びヘパリンカルシウム)(英文版) [pdf形式：175kb] バイオバーデン試験 （Bioburden）または 微生物限度試験 （microbial limit testing）は、 医薬品 製造における 品質管理 上の分析測定である。 製薬工場の 製品 や 仕掛品 の製造工程においては、 微生物 水準が管理されていなければならない。 製品のバイオバーデン試験または微生物限度試験によって、製品が 品質 要件を満たしているかどうかがわかる。 医薬品において、 最終製品 と原料のバイオバーデンは、製品が 薬局方 の要件を満たすかどうかの判断材料となる。 仕掛品のバイオバーデンは、製造現場の作業において十分な制御対策がなされているかどうかの判断材料となる。 関連項目 食中毒 カテゴリ: 食中毒 感染症 薬学 医療機器 |shl| nis| iwt| evk| pyj| ycs| szt| nrt| wqh| oze| njb| utq| klu| boh| kvs| xeh| uqx| tnz| hms| eqb| cyt| wbo| jfc| czj| ant| vvp| htg| gmo| fgj| wmv| kll| zck| xax| sui| vgg| egy| ivf| ipt| rib| sqr| bud| qrf| ils| fmo| kbx| jti| lzs| hsz| nkq| lvj|