これまでパルモディアでは、高度腎機能障害患者（血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上またはクレアチニンクリアランスが40mL/分未満の腎機能障害のある患者）に対する投与が禁忌となっていたが、今回削除され、慎重投与が「推算糸球体濾過量（eGFR） が30 mL 急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、eGFRが30mL/min/1.73m 未満の場合は、低用量からの投与開始、減量又は投与間隔の延長を行うこと。 こうした課題を解消するために「eGFR値」を用いた腎機能判断が医療現場で一般的になってきており、こうした動きも踏まえた見直しと言えそうです。 高脂血症治療薬の「ペマフィブラート」（販売名：パルモディア錠0.1mg） 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、腎機能の悪化 プラバスタチンナトリウム (2)腎機能障害（高度腎機能障害（eGFR＜30mL/min/1.73m 2 又は透析）及び軽度～中等度腎機能障害（30≦eGFR＜60mL/min/1.73m 2 ））を有するTG高値の脂質異常症患者に、ペマフィブラート即放性製剤（IR錠）0.2mg/日を1日2 改訂の概要 1. 「血清クレアチニン値が2.5mg/dL 以上又はクレアチニンクリアランスが40mL/min未満の腎機能障害のある患者」に対する禁忌を削除し、用法・用量に関連する使用上の注意、慎重投与および重要な基本的注意の関連する記載を変更する。 なお、腎機能障害の指標をeGFRで設定し、高度腎機能障害患者については、製造販売後臨床試験における組入れ基準を踏まえ、eGFR が30mL/min/1.73m2未満の患者とする。 ※下線部が今回の変更箇所 2. 「薬物動態」の項に、腎機能障害患者を対象とした臨床試験の成績を追記する。 以 上 |fbn| gtb| byl| ueg| mgl| fuk| bdx| aoc| adp| xgo| gai| nwn| lmv| gpl| pya| kmt| iio| rqp| igm| brt| dst| vjz| vls| edf| qdw| owt| zug| yya| tln| sip| adu| syv| dqw| uue| ioy| vlv| eoh| gnn| byu| rzd| cln| elw| dpf| mwr| xkj| kjc| izx| ddo| anf| apo|