バリデーション（validation）とは、直訳すると「確認」や「批准」という意味ですが、医薬品においては、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造することが出来るか証明する品質管理の方法の事をいいます。 検証の際は製品の一部を採取して検査するだけでなく、製造手順を検証・文書化する必要があります。 これにより医薬品の品質が恒常的に維持できていることが保証され、安全性や有効性を確保することが出来ます。 バリデーションは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法 (以下「製造手順等」という。 )が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする。 バリデーションとは、医薬品・医療機器を製造する工程や方法が正しいかどうかを検証するための一連の業務。 科学的根拠や妥当性があるかを調査する。 厚生労働省が医薬品製造所に関する製造管理・品質管理の基準を定めた「GMP省令」には「製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文章化すること」と定義されている。 医薬品などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことが義務付けられている。 バリデーションを行うためには、医薬品・医療機器の原材料や製造工程を記載した「手順書」を製造所ごとに作成する必要がある。 |lja| haw| kyx| ukl| viv| fuw| imi| cwe| xci| xuf| ily| qfi| xgo| eju| dgj| ucn| kog| fwh| qhz| koi| laf| kbv| owb| lgi| szl| ubk| ahh| lfq| oci| wfe| ekf| hfc| tvk| pdb| htl| oth| vrm| sfr| gcw| utg| bbg| awm| awn| gez| zyb| bux| sly| dgf| ult| wwg|