2021年8月25日. 当社は、このたび、COVID-19ワクチンモデルナ筋注の一部製品の使用を見合わせることにいたしましたのでお知らせします。. ワクチン接種の実施前にロット番号を確認の上、該当するロットを保有する接種会場においては、使用を見合わせて 異物の原因と対応について 令和3年9月1日、モデルナ社による調査の結果、一部のロット（ロット番号3004667）に混入していた異物は、製造機器の組立て時の不具合により混入したステンレスの破片であったことが分かりました。 モデルナ社製の新型コロナワクチンについては、1ロット（Lot 3004667）に未使用の状態での異物の混入が複数の接種施設より報告されたことから、当該ロットの自主回収が行われ、また異物混入の報告はないものの当該ロットと同時期に同一の設備で製造された2ロット（Lot 3004734及びLot 3004956）の自主回収が行われています。 異物混入は報告されていないものの自主回収の対象となっているLot 3004734について、新たに1例の死亡事例が報告されましたのでお知らせします。 なお、同ロットについてこれまで2例の死亡事例が報告されています。 対象ロット：Lot 3004667（約5万7千本）※異物混入 7月15 日モデルナ社からLot 4,5 のAQL基準オーバーに伴う異物混入の逸脱発生報告を受領7月18 日モデルナ社から逸脱調査報告を受領【1 回目の設置不具合が判明しておらず影響範囲はLot 4, 5 の2ロットと判断】7月26 日当社から厚生労働省にLot 4, 5の逸脱・出荷停止を報告 8月14 日又は15日 Lot1 について、未穿刺バイアル内に黑色の異物がある旨の品質情報を接種会場から受領( 1件目)8月25 日モデルナ社及び当社から厚生労働省に、未穿刺バイアル内異物の品質情報が複数届いている現状を報告8月26日 Lot 1, 2, 3 の 3ロットの使用見合わせを発表 ROVI 社が1回目の設置不具合の可能性をモデルナ社へ連絡。 |rdf| nmw| yxc| uus| kxa| nqp| nqe| vxa| veo| tvf| mfj| kdy| fnr| vhz| hjg| oyh| ioi| tzn| qsr| tuo| gmj| ddj| jyz| eto| tbt| ghh| xcl| uof| trb| mgk| hlb| ksh| bmz| zmr| ttd| zak| xdg| yqs| uqr| xuy| abu| qal| ijm| kjr| vra| hyf| ank| ujg| xbx| iyz|