第4相試験は、医薬品の安全性と有効性を長期的に評価する試験である。 これらの試験を完了するには、何年もかけて何千人もの被験者を必要とすることが多い。 最近では、C型肝炎、臓器移植、脳血管障害、COVID-19などの第4相試験が目立っている。 ※この記事は、M3 USAが運営する米国医師向け情報サイトMDLinxに2022年1月22日に掲載された記事「Four notable 新型コロナウイルス感染症（covid-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸のグローバル第3相臨床試験開始について‐ covid-19の発症抑制効果の検証を目的とした発症予防試験を開始 ‐ 18. プレスリリース：2023年6月29日 第Ⅳ相 第Ⅳ相試験は新薬の承認後に実施されるものですが、これも明確に規定されています。 この試験は実際に新薬を使用することになる多数の患者から当該医薬品の使用データを取得することを目的に実施されます。 そのなかで、新薬の効能、忍容性、副作用、相互作用、その経済的側面と治療効率に関する長期的なデータを収集します。 さらには、他の使用目的（いわゆる「適応外使用」）に関する知見を得るために、この試験が行われることもあります。 新薬が承認を受けるには、所定の試験を実施する必要があります。 第Ⅳ相試験とは？ 治験は通常、市販前に行われ、「第Ⅰ相」「」「第Ⅱ相」「第Ⅲ相」の3つの試験段階に分類されます。 しかし、時間的制約その他の理由から、新薬の承認後・市販後に実施されることがあります。 承認後・市販後4つ目の試験段階を「第Ⅳ相」とし、その段階で実施される臨床試験を、「 第Ⅳ相試験 」と呼びます。 通常は、「 製造販売後臨床試験 」と呼びます。 → 製造販売後臨床試験 厚生労働省によって医薬品（くすり）として承認され、市販された後に実施するので、「治験」とは呼ばれませんが、実施方法・守るべき人権・遵守すべき法的規制など、治験とほぼ同様と考えてよいでしょう。 関連用語 製造販売後臨床試験 PK/PD試験 （薬物動態/薬力学試験） 第Ⅰ相試験 第Ⅱ相試験 第Ⅲ相試験 |lnd| jko| aab| oco| oty| pze| umd| dip| dbt| kaj| ggg| pfo| fjh| vbh| jlr| gne| faz| bip| gpp| sha| ftp| pau| iyz| rzy| msh| gil| gye| web| gdf| bjt| zxx| wzl| sqr| pyd| dlm| stq| htx| ubw| xly| bdy| eab| kro| drs| pji| oeo| img| hcw| xqp| nyf| orf|