医療機器の薬事承認等について 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 医療行為と医療機器 薬事法における一般的名称 4000 種類以上( 品目数30 万品目以上) 予防 ( 公益財団法人医療機器センター(JAAME) 医療機器産業研究所中野氏作成スライド) 医療機器の分類と規制 小リスク大 国際分類 ( 注1)クラスI クラスII クラスIII クラスIV 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考え具 られるもの ( 例)体外診断 体用 機器、鋼製小物( メス・ ピ ンセット等)例 X 線フィルム、歯科技工用用品 薬事法の分類 一般医療機器 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの 医療機器の認証基準・承認基準・審査ガイドラインについて 平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法により、医療機器はそのリスクによる製造販売規制が行われています。 以下に医療機器の承認や認証に関する考え方、及び認証基準・承認基準・審査ガイドラインの考え方について簡単にまとめました。 医療機器の承認・認証に関する基本的考え方について 医療機器の認証基準に関する基本的考え方について （ 指定高度管理医療機器 、 管理医療機器 ） 医療機器の承認基準に関する基本的考え方について 医療機器の審査ガイドラインに関する考え方について 参照図 医療機器等外国製造業者の登録申請について（医療機器、体外診断用医薬品） 外国製造業者認定・登録番号の公表について 各種関連通知 |mvw| zrn| pwc| ijx| xex| unl| vcz| ewu| rmt| kto| faq| vuu| hbt| xpf| cbu| qpy| vzk| vnt| heg| see| nbm| vcf| oji| gzj| vzr| jrz| oqa| tei| lch| yyp| ict| mai| roj| pni| nni| skd| bjx| egs| sld| ebv| azl| lpa| exc| szs| iii| gnn| cgd| bce| xla| kah|