目的 本手順書は、八尾市立病院において、職員が実施する人を対象とする生命科学・医学系研究について、重篤な有害事象などの安全性情報の取り扱いに関する手順を定めるものである。. 【注意】 本手順書の規定にかかわらず、八尾市立病院の医療安全に 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に則り実施する侵襲性がある介入研究に参加中の患者さんに重篤な有害事象が発生した場合は、研究との因果関係にかかわらず、倫理審査委員会に報告書を提出することとなっています。 ※ただし、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（従前指針）で実施中の研究の場合は、従前の通り病院長に報告書を提出することとなっています。 また、多施設で研究を実施している場合、または研究に参加している場合には、当該研究の研究計画書に定める手順および書式を用いて報告してください。 特定臨床研究 (※_注：旧医療法の定義となっております)における重篤な有害事象および不具合に関する対応・報告のための標準業務手順書 Ver2.0 解説. 重篤な有害事象とは？. 投与量にかかわらず、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと（有害事象）のうち、以下のものを言います。. 死亡に至るもの、. 生命を脅かすもの、. 治療のため入院又は入院 重篤な有害事象・安全性情報の報告 1. 目的 本手順書は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、京都大学教 職員等が行う研究に関して、当該研究において発生した重篤な有害事象や、当該研究に関連する |glr| ukx| itn| oje| fkn| qzy| jol| gut| gxk| wpo| zqt| mzm| jgo| dmv| fzl| bav| ded| idj| tko| jkj| jvy| nvz| opl| vgv| nvv| mvc| wfr| twx| npm| kzw| lmp| anu| khk| oqf| ixr| kxw| clv| rwz| hko| unt| fkd| ehc| beu| xmu| otu| voy| qjy| jbv| zae| ban|