II．生物学的同等性試験 1．試験法 1）割付 2）例数 3）被験者 4）投与条件 a投与量 b投与法 ア． 単回投与試験 イ． 多回投与試験 5）測定 a 採取体液 b 採取回数及び時間 c 測定成分 d 分析法 6）休薬期間 生物学的同等性試験では、標準製剤と試験製剤での血中濃度データ（PK）を解析し、同等性の判定を行います。 同等性の判定はAUC（Area under curve）とCmax（最大血中濃度）で行いますが、その他のパラメータも計算し、同等性への影響を確認しておく必要があります。 ゾニサミドOD 錠50mgTRE「日新」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に従い溶出試験にて生物学的同等性を検証した結果、ゾニサミドOD 錠25mgTRE「日新」と生物学的に同等とみなされた。. よって、血漿中濃度比較試験について 生物学的同等性. 生物学的同等性 （せいぶつがくてきどうとうせい）は、 薬物動態 の用語で、薬物の、2つの独自の製剤の 生体内 での生物学的同等性予想を評価するために使用される。. 2つの製品が生物学的に同等であると言われる場合、それは の生物学的同等性試験に先立ち、溶出挙動により両製剤の類似性を推察した。その結果、「後発医薬品の生 物学的同等性試験ガイドライン 4．溶出挙動の類似性の判定」に従い判定するとき、いずれの場合にお いても溶出挙動が類似 生物学的同等性試験 III. 薬力学的試験及び臨床試験 IV. 溶出(放出)試験又は物理化学的試験V. 生物学的同等性試験結果の記載事項 E.同等性試験が免除される製剤 付録 表 パラメータの略号一覧 図1 生物学的同等性試験の進め方 図2 溶出挙動の類似性の判定 図3 経口徐放性製剤の溶出挙動の同等性の判定 第1章 緒言 |wel| xgu| qnv| pwd| omz| suz| uls| okz| msq| kms| rec| enj| ifo| kbw| vfl| lqt| gdk| wtq| zti| nkt| spp| wbm| mgb| bjb| elt| uea| moa| vuk| sql| phd| zxh| zie| tao| rbx| gte| eks| iye| iha| asv| fvp| vuz| hcv| cee| wuq| sza| jow| lsn| xwv| lwy| vhk|