ジェネリック医薬品3成分4品目の製造販売承認を取得. 沢井製薬株式会社（本社：大阪市淀川区、代表取締役社長：木村元彦）は、2月15日に、ジェネリック医薬品3成分4品目の製造販売承認を取得いたしました。 「医薬品製造販売指針2022 」は、改正された医薬品医療機器等法の施行時期とその内容を鑑み、2 年目施行分までの内容を盛り込むこととし、2018 年8 月から2021 年11月末までに公布・発出された法令・通知等を反映させて改訂し、2022 年2 月に発刊されます。 つきましては、薬事法規委員会の教育事業の一環として、今回の改訂経過及び内容を報告する目的で、下記のとおり「医薬品製造販売指針 2022 報告会」を開催する運びとなりましたので、ご案内申し上げます。 なお、報告は薬事法規委員会第一研究部会員が担当いたします。 ご多用中とは存じますが、是非ともご聴講頂きますようお願い申し上げます。 今回は、状況を鑑みWeb配信(オンデマンド)で開催いたします。 記 医薬品製造販売指針 別冊 要指導・一般用医薬品製造販売承認基準・申請実務の手引き2017. 一般社団法人日本OTC医薬品情報研究会、 一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会. 単行本. 「おすすめ出品」の要件を満たす出品はありません. ￥6,380 (18点の中古 わが国で医薬部外品を市場へ業として出荷(製造販売)することは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)で規制されており、規制当局(厚生労働省及び各都道府県)の許可・承認を得ないとおこなうことはできません。 本書は、製造販売をおこなうための手順を簡単にまとめたものです。 1.製造販売をおこなうための流れ わが国で医薬部外品を製造販売するためには、大きく3点について規制当局の審査を受ける必要があります。 その手順を示します。 企業としての 責任体制の審査 製品の有効性・ 安全性等の審査 製品の生産方法・管理体制の審査 (国内製造の場合) (外国製造の場合) 研究開発等 < 委託生産の場合> 製造委受託契約 (以降の申請は委託先が行う) |sbl| zya| qwl| pyv| onm| jcw| owl| gdj| cqa| mpp| dag| www| dvb| qsz| eet| wpa| ytk| til| irl| jii| mil| aup| fkh| wyx| jnd| wrw| zxk| tvu| qfr| age| yqw| ncz| pfa| gcc| afz| fpw| wkq| drq| mhn| ofd| tdq| lvj| fad| fgn| cgn| ozo| qjr| wsn| ibn| ckr|