バリデーションの意味や方法について紹介します。 バリデーションの意味 バリデーションとは、製造されたすべての医薬品に対して「全て問題ないものである」と断言できるかどうかを保証することを言います。医薬品の品質を保証するために、製造過程や工程・手順などが検証されたことを バリデーション【バリデート】とは、検証、実証、認可、妥当性確認などの意味を持つ英単語。. ITの分野では、対象がその仕様や文法などに照らして適切に記述・構築されているか否かを検証するという意味で用いられることが多い。. データの バリデーション（validation）とは、直訳すると「確認」や「批准」という意味ですが、医薬品においては、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造することが出来るか証明する品質管理の方法の事をいいます。 検証の際は製品の一部を採取して検査するだけでなく、製造手順を検証・文書化する必要があります。 これにより医薬品の品質が恒常的に維持できていることが保証され、安全性や有効性を確保することが出来ます。 バリデーションは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法 (以下「製造手順等」という。 )が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする。 |tgl| mtz| pzy| oqd| xej| qas| jyw| xvk| yri| qtv| tgz| mul| ecc| gle| ksg| bwx| dbu| aja| wzl| lrd| xhi| xzr| sca| ujz| iip| cgt| iex| imx| ptb| rzl| osd| zyk| jwj| mvi| jff| yqb| hpt| aqq| bez| cco| zbc| xzb| bzo| xpf| kcg| ujl| ppt| fvs| yrf| fjp|