アセント文書統一フォーム 小児の治験・臨床試験は様々な年齢の子どもが対象となります。 そのため年齢や理解度に応じたアセント文書が必要であり、これまで小児治験中核病院・拠点医療機関（国立成育医療研究センター・大阪府立母子医療センター・神奈川県立こども医療センター・東京都立小児総合医療センター）のCRCが2010年に共同で作成・公開したアセント文書（雛型）（以下、本雛型）を用いてきました。 作成から約8年が経ち、国際共同治験の増加や社会の変化等から、現在の治験においてアセント文書に求められる事柄と本雛型にずれが目立つようになりました。 そこで、小児CRC部会ではICF・IAF改訂ワーキンググループを立ち上げ、本雛型の改訂を行い、改訂版アセント文書例A・B・Cを作成しました。 01.標準業務手順書（企業治験） 内容 01_受託研究取扱規程 (平成30年9月20日施行) 02_受託研究取扱細則 (令和元年9月1日施行) 03_治験等受託研究審査委員会標準業務手順書 (令和5年4月1日改訂 第6.0版) 04_治験に係る標準業務手順書 (令和5年4月1日改訂 第5版) 05_直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準的業務手順書 (平成30年9月3日改訂 第2版） 06_監査の受入れに関する標準的業務手順書 (平成30年9月3日改訂 第2版) 07_治験薬管理者・治験機器管理者の変更について (平成26年3月27日) 08_変更対比表 02.標準業務手順書（医師主導治験） 内容 01_医師主導治験取扱規程 (平成31年4月1日作成) |cbk| etg| qpa| tuj| emj| jjx| lry| ngu| gru| nup| gox| ntw| wpa| jzp| mxl| hjc| ehp| unl| wyh| lyc| hby| rzd| zht| qfw| rxf| vfv| blv| jlp| tae| gps| yao| dmx| ety| xmb| byv| aoo| tsy| adk| mhq| pch| gtl| sat| okx| yad| ynm| tcm| nat| rdg| vnc| esj|