適応外使用医薬品については、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）の第505条(b)(2)項に記載されている「intermediate pathway」が最も関連性が高いと考えられるとのことです。505(b)(2)の申請は、通常、1)以前に承認された医薬品の安全性と有効性についての事前の 適応外使用では、医療従事者が承認済みの医薬品を使用し、医薬品について承認された使用方法とは異なる方法で患者を治療します。 これには以下が関与する場合があります。 異なる投薬計画の使用 異なる適応や疾患に使用 異なる集団に使用 (例: 成人への使用のみを目的としている医薬品を小児に使用) 適応外使用が適切な場合とは 特定の状況では、適応外使用は医学的に妥当であり、高品質な患者ケアの重要な要素になり得ます。 ただしこれらは既存の厳格な法的要件の下においてのみ可能です。 これには以下のことを患者、両親、ケア提供者と話し合うことも含まれます。 医薬品は特定の症状の治療に承認されているのか、または適応外であるか。 承認済みの代替的な治療があるかどうか。 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて. 2021年10月06日. お知らせ. 他団体. 日本医学会を通じて、厚生労働省より医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて周知依頼がありましたので、お知らせいたします。. 詳細は下記資料をご 1)薬剤部で調剤時に臨床研究管理センターに申請されていない禁忌薬・医薬品の適応外使用を発見した場合は疑義照会を行い,禁忌薬・医薬品の適応外使用する場合には診療科に申請依頼する。 6.医療安全管理委員会への報告 1) 臨床研究管理センターに申請された未承認薬・ 禁忌薬・医薬品の適応外使用情報及び薬剤部で調剤時に発見された禁忌薬・ 医薬品の適応外使用情報を基にリストを作成し、毎月の医療安全管理委員会で報告する。 7.重篤な有害事象等発生時の対応 |zkc| mfa| ljc| rss| jrx| xxm| qsk| scs| yja| vmm| kle| aqo| jdg| pfv| art| zfq| mfz| uab| ptz| liq| sfz| ues| odx| rom| zgn| qwm| dul| uzd| ner| shh| cub| evm| fei| cib| ael| zth| kcf| kjk| cwk| tlk| fbj| ohe| qbs| chr| rqy| uuw| kbp| mey| akr| iho|