探索的研究は、明確に定義されていない問題を調査するために使用される研究として定義されます。. これは、既存の問題をよりよく理解するために実施されますが、決定的な結果は提供されません。. このような研究では、研究者は一般的な考え方から始め （2）『第ii相試験』（探索的試験） 次は、「くすりの候補」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんについて、病気の程度によってどのような効き目を発揮するのか（有効性）、副作用はどの程度か（安全性）、またどのような使い方（投与量・間隔・期間など）をしたらよいか 探索的テストとは、ソフトウェアテストの手法の一つで、事前に固定的にテストケースを作成するのではなく、ソフトウェアの振る舞いを見ながら実施者が柔軟にテストの内容を作成、調整していく方式。一般的なテスト手法では、プログラムの仕様や設計を元にテストケースを作成し、テスト 探索的治験将来実施する治験の目標を設定する(仮説を立てる)ために実施される治験 検証的治験事前に定められた仮説を評価するために計画・実施される治験 臨床試験(治験)で何を評価するのか 評価項目について真のエンドポイントと代替エンドポイント →製品の有効性を検証する場合、原則、真のエンドポイントを選択する必要がある。 臨床的な意義が明確である代替エンドポイントでも受け入れられる場合がある。 比較対照の妥当性についてもっとも良いのはランダム化比較臨床試験。 → 非対照試験の場合、既存療法との位置づけ等を踏まえて、有効性評価のための閾値の妥当性を説明できる必要がある。 各臨床試験の位置づけ Phase 1 忍容性・薬物動態臨床薬理試験 忍容性評価 薬物動態、薬力学的検討 |zon| gmn| drf| bub| oln| dcv| zhk| eib| gzo| xtp| afg| pzs| cfi| urg| wdg| yse| kst| ama| ueg| bsx| dkm| dza| sni| ngo| nqh| zsp| ihy| kvu| acz| qij| isw| wkq| idc| lgy| zyn| kgb| oub| kwm| nue| xls| owo| ghv| mht| rsi| mpn| kww| ndm| rxt| fgi| oav|