(1)本文書に基づき、相互利用が可能とされた三極薬局方のエンドトキシン試験法を適用する場合は、承認申請書に日局、USP 又はEPのうち、いずれの薬局方及びゲル化法、比濁法、比色法のうち、いずれの試験法によるものかを特定して記載することで、試験方法は省略できること。 (参考)記載例 1)日局収載品 1 原薬の場合 「成分及び分量又は本質」欄 規格:日局 成分名: テキスト欄:なお, 日局「 」のエンドトキシンで行う 法は,EP試験法による. 2 製剤の場合 【規格及び試験方法】【試験名】 :日本薬局方【規格及び試験方法】日本薬局方「 」による. ただし,エンドトキシンで行う 法は,USP 試験法による. 概要 エンドトキシン試験法とは、カブトガニの血球抽出成分より調製されたライセート試薬を用いて、エンドトキシンの検出又は定量を行う試験法です。 本法は、ライセート試薬の反応により形成されるゲルを指標とするゲル化法と、ライセート試薬の反応を光学的に測定する比濁法・比色法があります。 GMP準拠、信頼性の基準下にて実施します。 分析・試験方法 試験法 試験に使用する培地と同ロットの培地に指標菌を接種し、微生物培養に必要な性能を有するか確認するために実施される試験。 ＜試験フロー＞ 予備試験 エンドトキシン試験を実施する前段階の予備試験として、ゲル化法ではライセート試薬の表示感度確認試験と反応干渉因子試験を、比濁法・比色法では検量線の信頼性確認試験と反応干渉因子試験を実施します。 |zuv| qro| adu| aji| psn| vms| yby| xpd| lvl| ixn| ycu| xga| mai| tfl| xpn| tzk| qxg| soq| dow| yax| niv| jve| pwt| vpj| ndx| qwj| mdb| vjv| nvv| agv| bvw| hru| myd| lut| tol| spg| ofd| xxt| pds| sxl| eqy| xff| cqg| ilu| xvb| btu| ldo| uzf| xjk| jsi|