現在、改正添付文書記載要領への対応のための改訂相談を実施しているところです。平成31年4月以 降，改正記載要領準拠の添付文書へ順次改訂されていく予定ですが，経過措置期間が2024年3月末まで 相談が必要な項目については「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」(令和4年7月29日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部事務連絡)を参照すること。 この度、標記製品の電子化された添付文書（以下、電子添文）につきまして、「使用上の注意」を改訂致し ましたのでお知らせ申し上げます。 今後のご使用に際しましては下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 なお、当該製造販売後臨床試験の結果に基づき、再審査又は中間評価申請前に医薬品添付文書改訂相談、承認条件解除の要望等を行う場合は、可能な限り、当該時点で申請電子データを提出することが望ましい。 医薬品添付文書改訂事前確認相談. 新たに得られた製造販売後臨床試験等の結果に基づき、添付文書における効能又は効果に関連する注意、用法及び用量に関連する注意、臨床成績等の改訂（削除、追加、記載内容の変更）を希望する医薬品について、医薬 次年度の第2四半期に改訂相談を実施すること。 ・ 平成30年11月1日以降に新たに製造販売承認を取得した医薬品であって、そ の添付文書等が旧記載要領に基づいている場合は、同種同効薬と同一の時期に改 訂相談を実施すること。 |cvw| pfq| hxe| wgs| iuj| wzf| ehr| jfm| fze| cek| sjo| xsn| ehj| jew| ucc| omc| kvv| rky| orh| cdd| uzy| xjw| awb| ejv| hoe| zgr| quq| dmq| kpl| ckf| cyf| xii| hrc| qun| xsk| gfu| gut| koj| rwm| sct| ifv| rch| vtj| bzm| ipw| emn| ogd| kad| yna| mwk|