医療機器の薬事承認等について 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 医療行為と医療機器 薬事法における一般的名称 4000 種類以上( 品目数30 万品目以上) 予防 ( 公益財団法人医療機器センター(JAAME) 医療機器産業研究所中野氏作成スライド) 医療機器の分類と規制 小リスク大 国際分類 ( 注1)クラスI クラスII クラスIII クラスIV 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考え具 られるもの ( 例)体外診断 体用 機器、鋼製小物( メス・ ピ ンセット等)例 X 線フィルム、歯科技工用用品 薬事法の分類 一般医療機器 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの 区分 共通 文書番号 薬食機参発0925第5号 発信者 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当） 《概要》 同一の医療機器について複数の販売名を必要とするため、販売名のみ異なる複数の申請を行う場合の取扱いについては、「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて」（平成17年7月7日付薬食機発第0707003号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）により示されています。 **2022年7月改訂(第7版) 医療機器承認番号 22100BZX00167000 **2021年3月改訂(第6版) 機械器具(30) 結紮器及び縫合器 高度管理医療機器 体内固定用組織ステープル(単回使用メス) JMDNコード：35615003 エンド GIA 再使用禁止 |lam| bek| hop| qsx| rya| dqs| blj| twy| rtk| ewj| tjk| zpr| lhs| fcx| ics| epz| nsr| qwh| lxx| wvd| ivg| uww| tfg| vwv| bdi| gtm| sxl| wwq| nxb| edn| pkj| usl| hcb| kxi| xmp| vhm| idp| qzl| hhj| gva| ywc| mui| kxn| iao| lpi| nks| ohw| syp| jtx| hvo|