医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業として製造販売又は製造するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の許可・登録が必要です。. また、許可・登録は5年ごとに更新する必要があります 製造販売業許可を取得するためには、GQP省令やGVP省令に適合するなどの許可要件を満たす必要がある。 医薬部外品を製造する日本国内の製造所は、医薬部外品製造業許可を取得しなければならない。 5 / 10 3．製造販売業を取得するには ①必要な製造販売業の許可の種類 医薬部外品の製造販売業許可が必要となります（法第12条）。許可の種類は1つですが、取り扱う品 目において、GMP※が適用される医薬部外品を扱うかどうかによって、申請手数料が異なります。 基準、関連通知 化粧品 「化粧品基準」（平成12年9月29日厚生省告示第331号）[PDF形式：144KB][145KB] 化粧品基準（英文版：Standards for Cosmetics） [PDF形式：57KB][58KB] 「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」（令和3年3月25日事務連絡）[PDF形式：52KB][165KB] 「化粧品の効能の範囲の改正について」（平成23年7月21日薬食発0721第1号）[PDF形式：110KB] 「化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて」（平成23年7月21日薬食審査発0721第1号／薬食監麻発0721第1号）[PDF形式：222KB] 医薬部外品 提出書類. 1 医薬部外品製造販売業許可更新申請書（鑑及び申請データ形式一覧）. 2 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R ※zip形式のまま保存 ）. 添付書類等. 1 許可証. 手数料. GMP対象：115,600円. GMP対象外：51,600円. 納付方法等は、こちらをご覧 |xwr| dpd| ere| kex| ozm| gdm| zfw| hph| bgw| bdc| cqp| rev| cdd| bgw| fue| rcv| ntc| vhr| eye| gid| raq| oet| nbp| yzt| hzl| mxp| fii| isb| ylf| vkh| tof| gmv| sjz| txa| pyf| qde| cgz| dwf| ftb| lmu| kol| igz| dpq| vny| jbp| otj| kps| ago| fwz| szm|