非 劣性
铁路客运量预计累计9959万人次;公路人员流动量预计累计21.84亿人次,其中高速公路及普通国省道非营业性小客车人员出行量预计累计19.98亿人次,公路营业性客运量预计累计1.86亿人次;水路客运量预计累计940万人次;民航客运量预计累计1804万人次。
在非劣效性试验中,无效假设是指就主要终点而言,新疗法劣于活性对照,差异达到预设界值,而在预设的统计显著性水平下,拒绝无效假设则可得出非劣效性结论。 在此示例中,关注的结局是临床非期望事件(例如心肌梗死)的比例(P)。 X轴显示比例(试验治疗 test treatment 或PT vs. 活性对照 active control 或PC)的比率。 非劣效性检验的统计程序是在某一α统计学显著性水平进行1次单侧检验。 相应地,可按100×(1-2α)计算出置信区间。 对于本示例,如果相对危险度PT/PC的置信区间上限小于界值(图示为1.2的比率),则以97.5%的置信度,我们可以说活性对照优于试验治疗的程度不超过该界值,即试验治疗不劣于活性对照。
当优效试验不适用时,如使用安慰剂对照不符合伦理要求,可考虑采用非劣效试验。 非劣效试验是为了确证试验药临床疗效,即使低于阳性对照药,但其差异也是在临床可接受范围之内。
劣效界值,通常,非劣效界值越小(越严格),试验所 需要的样本量越大,非劣效界值越宽(能够接受的组间 差异越大),试验所需要的样本量则越小。 总之,非劣效检验不同于传统的差异性检验,在 设计和结果解读时都有其相应的特定方法,非劣效试
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