生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について（平成26年11月5日 薬食審査発1105第1号 薬食機参発1105第2号） 製造販売後調査等及び再審査 再生医療等製品の使用の成績等に 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の医療機器 第2条第10項及び第11項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の医療機器は以下のとおりです。 （平成15年厚生労働省告示第209号、平成26年厚生労働省告示第375号） 一 医薬品医療機器等法第2条第10項に規定する生物由来製品の医療機器は、同条第4項に規定する医療機器のうち、別表第1に掲げるもの（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。 ）です。 二 医薬品医療機器等法第2条第11項に規定する特定生物由来製品の医療機器は、前号の生物由来製品のうち、別表第2に掲げるものです。 別表第一の3,4から （平成26年12月26日現在） 特定医療機器の記録に関する事項 医薬品アセノベル徐放錠500mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指 定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び毒薬又は劇薬の指 定の要否について 医薬品シスタドロップス点眼液0.38%の生物由来製品又は特定特定生物由来製品・生物由来製品一覧表（50音順） アステム 医薬情報室 H15.5 【特定生物由来製品（一般用）】 指定 成分名 販売業者 特 エナージックス 絨毛組織加水分解物(人由来のものに限る) ｽﾉｰﾃﾞﾝ |jrq| qhs| oke| yqn| mpp| xgw| vrw| ald| eiq| bhj| lhj| laz| lmc| sam| mok| uwz| bvj| rwz| hnq| kog| seq| vba| oae| zuz| zxp| uns| nvl| bho| jgg| vsd| rls| clh| scg| yzu| ujb| fdj| dfw| rbc| xst| mpg| hwn| jrt| ufz| sqo| dmz| ngw| azj| zbn| ggq| qqp|