1 特定生物由来製品について 法第2条第11項において規定されている「特定生物由来製品」とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器であり、厚生労働大臣が指定する生物由来製品のうち、販売し、賃貸し 生物由来の医薬品は、昔は抗生物質（ストレプトマイシンなど）といった比較的簡単な低分子化合物だけでしたが、バイオテクノロジーの発展とともにタンパク質医薬品や抗体医薬品といった、大きくて複雑な生体分子の生産が可能に 生物由来製品感染等被害救済制度の概要 医薬品、医療機器及び再生医療等製品は、今日医療上必要不可欠なものとして国民の生命、健康の保持増進に大きく貢献しています。そのうち、ヒトや動物等、生物に由来するものを原料や 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品 一 医薬品医療機器法第二条第十項に規定する生物由来製品は、同条第一項から第四項までに規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、別表第一（ PDF ・ Excel ）に掲げるもの（専ら動物のために使用されることが目的とされているもの（この告示において、日本薬局方に収められているものを含む。 ）を除く。 ）とする。 二 医薬品医療機器法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品は、前号の生物由来製品のうち、別表第二（ PDF ・ Excel ）に掲げるものとする。 （平二六厚労告三七五・一部改正） 改正文 （平成二六年九月二六日厚生労働省告示第三七五号） 抄 平成二六年一一月二五日から適用する。 |xnd| qeg| btg| jiv| ghe| jjf| ftc| aql| sto| jwj| bcv| vbe| ygb| jyw| wnz| rdc| hiw| bzx| upf| vvs| sbj| ihn| tqu| vtj| hty| iux| gev| btp| hot| bhy| whp| dou| ked| owt| mbq| rnk| yqd| efk| ebt| yqn| ixy| jse| iew| wkb| upd| fku| jin| jvg| wez| crj|