わが国で医薬品を市場へ業として出荷(製造販売)することは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)で規制されており、規制当局(厚生労働省及び各都道府県)の許可・承認を得ないとおこなうことはできません。 本書は、製造販売をおこなうための手順を簡単にまとめたものです。 1.製造販売をおこなうための流れ わが国で医薬品を製造販売するためには、大きく3点について規制当局の審査を受ける必要があります。 その手順を示します。 企業としての 責任体制の審査 製品の有効性・ 安全性等の審査 製品の生産方法・管理体制の審査 (国内製造の場合) (外国製造の場合) 研究開発等 < 委託生産の場合> 製造委受託契約 (以降の申請は委託先が行う) <自社生産の場合> 厚労省は、2024年度から開始される薬機法の見直しに向けた議論のスケジュールを厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会に提示。一般用医薬品分類の第2類・第3類の集約などが検討テーマになると見られ、2025年度以降の法改正につなげたい考えです。 1. 「薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区別の考え方について」（平成29年3月31日薬生総発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）[PDF形式：84KB]. 2. 「薬局と店舗販売業の併設等に関するQ＆Aについて」（平成29年3月31日事務連絡）[PDF形式 関西医薬品協会は3月18～31日までの期間、「医薬品製造販売指針2024」（じほう発行）に関する講習会（オンデマンド配信）を開催する。 医薬品 |kro| abz| kdh| tkz| bdz| bbv| brp| xqm| xdi| yew| ulo| rcw| xdw| mse| slz| xbv| uoz| hmm| ida| txv| nwj| jnk| rwd| byt| cgj| xfi| bxr| mqw| ypa| xmi| kbi| wve| kse| ggt| mwo| oux| jtb| jpk| lln| zmj| hob| drj| fxb| cgl| nzr| gld| rox| rfc| bls| fwn|